Penulis: Tim Riset Sourcing AsiaCommerce
Peran: Spesialis Regulasi Impor & Sourcing China, AsiaCommerce
Tanggal Publish: 10 Agustus 2026
ASIACOMMERCE – Import medical device China kini punya jalur legal yang lebih jelas sejak Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 diberlakukan.
Aturan ini mengubah total tata kelola produksi, distribusi, dan pengawasan alat kesehatan di Indonesia.
Bagi pebisnis yang berencana sourcing alat kesehatan dari China, memahami regulasi ini bukan pilihan, melainkan keharusan.
AsiaCommerce, di bawah naungan PT Exim Jaya Abadi dan PT Kalimas Mitra Perkasa yang telah beroperasi sejak 2016, secara langsung menangani proses sourcing dan import berbagai kategori produk dari China ke Indonesia.
Pengalaman itulah yang menjadi dasar panduan lengkap ini, agar proses import medical device China Anda berjalan sesuai jalur resmi.
Dasar Hukum dan Perubahan Regulasi Import Medical Device China Tahun 2026
Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan menjadi rujukan utama seluruh proses import medical device China saat ini.
Regulasi ini menerapkan pendekatan berbasis risiko, sehingga setiap kategori alat kesehatan punya jalur perizinan berbeda.
Selanjutnya, importir wajib memiliki dua pilar izin utama sebelum barang bisa masuk secara legal ke Indonesia.
Pilar pertama adalah Sertifikat IDAK, yaitu Izin Distribusi Alat Kesehatan yang menjadi syarat operasional distributor resmi.
Pilar kedua adalah Izin Edar AKL, yaitu Alat Kesehatan Luar Negeri yang wajib dikantongi untuk setiap produk impor.
Menariknya, sejak Maret 2026 sertifikat IDAK yang baru diterbitkan berlaku permanen seumur hidup.
Syaratnya, pelaku usaha tetap mematuhi standar yang ditetapkan Kemenkes secara berkelanjutan.
Perubahan ini cukup signifikan dibandingkan aturan sebelumnya yang mewajibkan perpanjangan berkala.
Namun demikian, kepatuhan terhadap standar tetap menjadi syarat mutlak agar izin tidak dicabut sewaktu-waktu.
Selain itu, pemerintah turut memberlakukan kebijakan TKDN dalam kebijakan importasi alat kesehatan.
Jika produk sejenis sudah diproduksi lokal dengan kapasitas mencukupi, Kemenkes berwenang membekukan importasi katalog sektoral untuk item tersebut.
Oleh karena itu, pebisnis perlu mengecek status TKDN produk incarannya sebelum memutuskan sourcing dari China.
Sebagai bagian dari layanan sourcing AsiaCommerce, pengecekan status regulasi semacam ini menjadi langkah awal yang selalu kami lakukan bersama klien.
(BACA JUGA: Supplier China Langsung atau Sourcing Agent? Ini Perbedaan yang Perlu Diketahui)Dengan begitu, proses import medical device China dapat direncanakan dengan risiko yang jauh lebih terukur sejak awal.
Syarat Perusahaan Sebelum Melakukan Import Medical Device China
Sebelum mengimpor, perusahaan wajib memenuhi serangkaian dokumen hukum sebagai importir resmi.
Syarat pertama adalah NIB atau Nomor Induk Berusaha, yang berfungsi sekaligus sebagai Angka Pengenal Importir.
Selanjutnya, perusahaan harus terdaftar dengan KBLI yang sesuai, yaitu kode 46691 untuk Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Farmasi, dan Kedokteran.
Tanpa kode KBLI yang tepat, pengurusan izin lanjutan seperti IDAK maupun AKL berpotensi terhambat di tahap administrasi.
Setelah itu, perusahaan wajib mengantongi Sertifikat IDAK sebagai bukti legalitas operasional distributor alat kesehatan.
Seperti disebutkan sebelumnya, sertifikat ini kini berlaku permanen sejak Maret 2026.
Meski begitu, status tersebut tetap harus diiringi kepatuhan berkelanjutan terhadap standar mutu yang berlaku.
Persyaratan berikutnya adalah Sertifikat CDAKB atau ISO 13485, yang menjamin sistem manajemen mutu gudang dan distribusi.
Sertifikasi ini penting karena alat kesehatan menyangkut keselamatan pengguna akhir secara langsung.
Bagi pebisnis yang baru merintis usaha di sektor alat kesehatan, pengurusan seluruh dokumen ini bisa terasa rumit tanpa pendampingan yang tepat.
Di sinilah AsiaCommerce hadir membantu proses administrasi dan verifikasi dokumen bagi klien yang ingin memulai sourcing alat kesehatan dari China.
Dengan pengalaman menangani berbagai kategori produk sejak 2016, tim kami memahami detail teknis yang sering luput dari perhatian importir baru.
Hasilnya, proses pengurusan izin dapat berjalan lebih efisien tanpa mengorbankan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
Cara Mengurus Izin Edar AKL untuk Produk Medical Device dari China
Setiap item alat kesehatan yang diimpor wajib didaftarkan di portal Regalkes milik Kemenkes.
Pendaftaran ini bertujuan mendapatkan kode registrasi resmi berformat KEMENKES RI AKL diikuti sembilan digit angka.
Untuk mendapatkan kode tersebut, importir perlu meminta sejumlah dokumen utama langsung dari pabrik atau principal di China.
Dokumen pertama adalah Letter of Authorization atau LoA, yaitu surat penunjukan resmi sebagai agen tunggal di Indonesia.
Dokumen kedua adalah Free Sale Certificate atau FSC, yaitu sertifikat bebas jual dari otoritas negara asal produk.
Selanjutnya, importir juga wajib melengkapi dokumen teknis produk secara menyeluruh.
Dokumen teknis ini mencakup laporan uji klinis, spesifikasi kemasan, petunjuk penggunaan, serta sertifikasi mutu global seperti CE Mark maupun US FDA.
(BACA JUGA: Kenapa Banyak Brand Lokal Memilih Produksi OEM di China?)Tanpa kelengkapan dokumen teknis ini, pengajuan izin edar AKL berisiko ditolak atau tertunda prosesnya di Regalkes.
Oleh karena itu, komunikasi yang jelas dengan pabrik di China menjadi kunci utama kelancaran pengurusan izin edar.
Berdasarkan pengalaman AsiaCommerce dalam menjembatani komunikasi dengan supplier di China, banyak kendala dokumen sebenarnya bisa dihindari sejak tahap negosiasi awal.
Tim sourcing kami membantu memastikan pabrik menyiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan sebelum barang dikirim.
Dengan begitu, klien tidak perlu bolak-balik meminta dokumen susulan yang justru memperlambat proses registrasi AKL.
Pendekatan proaktif semacam ini terbukti mempercepat proses import medical device China secara signifikan bagi klien-klien AsiaCommerce.
Alur Proses Importasi dan Jalur Khusus Sesuai Permenkes 5/2026
Kemenkes menerapkan digitalisasi penuh untuk mengawasi seluruh alur distribusi alat kesehatan impor.
Alur ini dimulai dari pengurusan izin IDAK dan CDAKB, dilanjutkan registrasi AKL di portal Regalkes.
Setelah kedua tahap tersebut selesai, seluruh berkas impor wajib terintegrasi dengan sistem Indonesia National Single Window atau INSW.
Integrasi ini bertujuan mempercepat koordinasi antar-instansi sekaligus meminimalkan potensi kesalahan administrasi.
Tahap berikutnya adalah Pemberitahuan Impor Barang atau PIB, di mana importir wajib mencantumkan nomor AKL yang valid.
Tanpa nomor AKL yang tercantum dengan benar, barang berisiko tertahan di pelabuhan hingga dokumen dilengkapi.
Selain jalur reguler tersebut, Permenkes 5/2026 turut mengatur mekanisme jalur khusus melalui Pasal 62.
Dalam kondisi darurat medis atau kebutuhan klinis khusus, alat kesehatan tanpa izin edar komersial dapat dimasukkan melalui Special Access Scheme atau SAS.
Mekanisme SAS ini hanya bisa digunakan setelah mendapat persetujuan langsung dari Menteri Kesehatan.
Dengan kata lain, jalur ini bukan opsi yang bisa dipakai importir secara sembarangan.
Bagi pebisnis reguler, memahami perbedaan jalur normal dan jalur khusus ini penting agar tidak salah strategi.
AsiaCommerce membantu klien menavigasi seluruh tahapan ini, mulai dari pengurusan izin hingga koordinasi dengan pihak Bea Cukai.
Pengalaman menangani proses kepabeanan sejak 2016 membuat tim kami memahami titik-titik yang berpotensi menyebabkan keterlambatan.
Dengan pendampingan yang tepat, proses import medical device China dapat berjalan lancar sesuai jadwal yang direncanakan.
Kesimpulan: Pentingnya Pendamping Berpengalaman dalam Import Medical Device China
Regulasi Permenkes 5 Tahun 2026 membawa perubahan besar sekaligus kejelasan baru bagi pelaku usaha alat kesehatan.
Di satu sisi, sertifikat IDAK yang kini berlaku permanen memberi kepastian jangka panjang bagi distributor resmi.
Di sisi lain, kompleksitas dokumen teknis dan integrasi sistem digital tetap menuntut ketelitian tinggi dari importir.
Kesalahan kecil dalam pengurusan izin edar AKL maupun dokumen dari principal China bisa berujung pada penundaan yang merugikan bisnis.
(BACA JUGA: Baby Product Compliance in Southeast Asia: What Foreign Brands Miss Most)Karena itu, banyak pebisnis memilih menggandeng partner berpengalaman untuk memastikan seluruh proses berjalan sesuai regulasi terbaru.
AsiaCommerce, melalui PT Exim Jaya Abadi dan PT Kalimas Mitra Perkasa, telah membantu berbagai klien menjalankan proses sourcing dan import dari China sejak 2016.
Layanan kami mencakup pendampingan mulai dari negosiasi dengan supplier, verifikasi dokumen teknis, hingga koordinasi kepabeanan di pelabuhan Indonesia.
Dengan pemahaman mendalam terhadap regulasi seperti Permenkes 5/2026, kami membantu klien menghindari risiko penahanan barang maupun penolakan izin edar.
Jika Anda sedang mempertimbangkan import medical device China untuk kebutuhan bisnis, konsultasi sejak awal akan sangat membantu meminimalkan risiko.
Tim kami siap membantu mulai dari tahap pengecekan regulasi hingga barang sampai ke gudang Anda di Indonesia.
Ingin konsultasi langsung soal import medical device China untuk bisnis Anda?
AsiaCommerce: Solusi Pengadaan Global dan Distribusi Asia Tenggara Anti Ribet & Dijamin Aman
0 Comments