Ingin mengimpor alat kesehatan dari China tapi belum punya izin edar? Tenang, kamu tidak sendirian. Banyak pelaku bisnis, distributor, hingga instansi kesehatan tertarik membawa produk alkes berkualitas dari luar negeri, namun terkendala proses legalitas. Salah satu dokumen utama yang wajib diurus agar produk alkes bisa dijual dan digunakan di Indonesia adalah Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar) dari Kementerian Kesehatan RI.
Lewat artikel ini, kamu akan memahami mengapa AKL sangat penting, siapa yang berhak mengajukannya, proses pengurusannya secara lengkap, tantangan yang sering dihadapi importir, serta bagaimana AsiaCommerce bisa membantu dari awal hingga izin terbit dan barang tiba di gudangmu.
Apa Itu Izin Edar AKL dan Kenapa Wajib untuk Alkes Impor?
Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar) adalah dokumen legal dari Kemenkes RI yang membuktikan bahwa suatu produk alat kesehatan impor telah memenuhi standar mutu, keamanan, dan manfaat yang berlaku di Indonesia. Tanpa dokumen ini, produk tidak dapat didistribusikan secara legal dan berisiko ditahan di pelabuhan oleh Bea Cukai atau bahkan dimusnahkan.
Produk yang wajib memiliki AKL sangat beragam, mulai dari:
- Masker medis, sarung tangan, dan APD
- Termometer, tensimeter, pulse oximeter
- Oxygen concentrator, nebulizer
- Ventilator, patient monitor, EKG
Intinya, semua alat kesehatan impor baik yang sekali pakai maupun alat elektronik wajib memiliki AKL sebelum beredar.
Baca Juga Disini: Supplier Alat Kesehatan China untuk Pengadaan Alkes Skala Besar
Siapa yang Bisa Mengajukan Izin Edar AKL?
Hanya pihak-pihak tertentu yang bisa menjadi pemohon resmi AKL:
- Pemilik merek atau produsen luar negeri yang memiliki kantor perwakilan di Indonesia
- Importir resmi yang terdaftar sebagai perusahaan alat kesehatan dan memiliki fasilitas sesuai ketentuan (termasuk penanggung jawab teknis, gudang, dan nomor izin edar perusahaan)
- Pemegang Izin Edar (PIE), yaitu perusahaan lokal yang memiliki izin lengkap untuk menjadi pihak legal dalam pengurusan dan kepemilikan izin edar alkes impor
Jika kamu belum memiliki badan usaha dan izin lengkap, kamu tetap bisa mengimpor secara legal dengan sistem undername melalui PIE yang bekerja sama dengan AsiaCommerce.
Tahapan dan Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus AKL
Berikut adalah tahapan detail dalam proses pengurusan izin edar AKL untuk alkes impor:
- Pendaftaran akun di platform e-registrasi alat kesehatan Kemenkes (Regalkes)
- Pengajuan data administrasi dan teknis produk, termasuk:
- Sertifikat sistem manajemen mutu pabrik (ISO 13485)
- Sertifikat mutu produk dari negara asal (CE Marking atau FDA clearance)
- Uji mutu dan uji sterilitas dari laboratorium terakreditasi
- Label, brosur, dan petunjuk penggunaan dalam Bahasa Indonesia
- Surat kuasa dari produsen jika diajukan oleh pihak ketiga
- Evaluasi oleh tim Kemenkes, termasuk pemeriksaan dokumen dan hasil uji mutu
- Penerbitan nomor AKL jika semua persyaratan dinyatakan lengkap dan lolos evaluasi
Rata-rata waktu pengurusan AKL berkisar antara 30 hingga 90 hari kerja, tergantung jenis produk dan kelengkapan dokumen.
Tantangan dalam Mengurus Izin Edar Alkes Impor
Banyak importir atau pelaku usaha pemula terkendala pada proses pengurusan AKL karena:
- Dokumen dari pabrik di luar negeri tidak sesuai format Indonesia atau sulit diperoleh
- Hambatan komunikasi dengan supplier asing karena bahasa dan perbedaan waktu
- Tidak memiliki tenaga ahli untuk mengelola sistem e-reg Kemenkes dan memahami teknis regulasi
- Tidak memiliki entitas bisnis legal (API, NIB, gudang, penanggung jawab teknis)
Kesalahan kecil dalam dokumen saja bisa membuat pengajuan izin kamu ditolak atau berulang kali direvisi, sehingga proses menjadi sangat memakan waktu.
Baca Juga Disini: Cara Mengurus Izin Impor Alat Kesehatan Dengan Mudah 2025
Solusi dari AsiaCommerce: Pengurusan AKL
AsiaCommerce hadir sebagai solusi bagi pelaku usaha yang ingin mengimpor alat kesehatan dari China secara legal, aman, dan cepat. Kami menawarkan:
- Pendampingan review dokumen produk dari supplier agar sesuai standar Kemenkes
- Bantuan penuh dalam pengajuan izin melalui sistem Regalkes
- Akses ke supplier alkes bersertifikasi di China (CE, FDA, ISO)
- Estimasi waktu dan biaya yang transparan sejak awal
Dengan dukungan tim profesional di Indonesia dan China, kamu tidak perlu bingung dengan proses izin edar. Kami bantu dari A sampai Z agar kamu bisa fokus pada distribusi dan penjualan produk.
Langkah Praktis Impor Alkes Legal Bersama AsiaCommerce
Begini alur kerja jika kamu bermitra dengan AsiaCommerce:
- Konsultasikan jenis produk alkes yang ingin kamu impor dan cek kelayakan dokumen
- Kami bantu mencari supplier terpercaya dan melakukan pengecekan dokumen (ISO, CE, dll)
- Dokumen disesuaikan dan diajukan lewat PIE mitra AsiaCommerce ke Regalkes
- Setelah izin AKL terbit, kami bantu proses impor dan pengiriman barang
- Produk sampai di gudang kamu dengan izin edar resmi dan siap dipasarkan