Memahami ketentuan impor alat kesehatan di Indonesia menjadi hal yang penting bagi para pelaku industri kesehatan. Alat kesehatan memainkan peran krusial dalam penyediaan pelayanan medis dan kesehatan, dan impor alat-alat ini memungkinkan pengenalan teknologi terbaru dan perangkat medis yang belum diproduksi secara lokal. Oleh karena itu, untuk memastikan keberlangsungan dan keamanan impor alat kesehatan, perlu untuk memenuhi ketentuan yang berlaku di Indonesia.
Pemerintah Indonesia memiliki peraturan dan regulasi ketat yang mengatur impor alat kesehatan untuk memastikan produk yang beredar di pasaran aman, berkualitas, dan sesuai dengan standar kesehatan yang ditetapkan. Hal ini ditegaskan dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, pasal 106 ayat (1) menegaskan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat disalurkan di pasaran setelah memperoleh izin edar.
Jika kamu ingin mengimpor alat kesehatan, kamu perlu menuntaskan artikel ini karena akan membahas berbagai aspek penting yang perlu dipahami jika ingin melakukan impor alat kesehatan di Indonesia.
Definisi Alat Kesehatan
Alat kesehatan merujuk pada instrumen, perangkat, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, yang digunakan untuk pencegahan, diagnosis, penyembuhan, dan pengurangan gejala penyakit, perawatan pasien, pemulihan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, alat kesehatan (alkes) dibagi menjadi 4 kelas:
- Kelas A (resiko rendah), contoh: Film viewer, instrumen bedah, sarung tangan bedah, oxygen mask.
- Kelas B (resiko rendah sampai sedang), contoh: Blood Pressure cuff, Steam Sterilizer.
- Kelas C (resiko sedang sampai tinggi), contoh: Patient Monitor, Mesin X-Ray.
- Kelas D (resiko tinggi), contoh: Stent Jantung, Pacemaker
Berdasarkan sifat penghantar arus listrik, dikenal Alkes Elektromedik, yaitu perangkat atau instrumen medis yang berhubungan dengan sistem elektronik arus lemah. Digolongkan atas 5 (lima) kelompok, yaitu:
- Alkes Elektromedik Radiasi, contoh: General X-Ray, Dental X-Ray, Panoramic.
- Alkes Elektromedik Non Radiasi, contoh: Ultrasonografi (USG), Electro Encepalo Graph (EEG).
- Alkes Non Elektromedik Steril, contoh: disposable/jarum suntik, kasa steril, benang bedah, Intra Vena (IV) Catheter, Infusion set.
- Alkes Non Elektromedik Non Steril, contoh: Plester, Instrument Bedah, timbangan bayi, kursi roda manual.
- Produk Diagnostik In Vitro (DIV), contoh: Virus Transport Medium (VTM), alat untuk mengecek kadar Gula Darah (Glukocheck),
Jenis Izin Edar Untuk Impor Alat Kesehatan
Proses pemberian izin edar alat kesehatan berada di bawah wewenang Menteri Kesehatan melalui Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Sebelum izin edar kamu dapatkan, alat kesehatan harus mengikuti proses evaluasi untuk memastikan bahwa produk telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang ditetapkan.
Setelah melalui evaluasi yang ketat, izin edar alat kesehatan akan diberikan bagi produk yang memenuhi semua kriteria yang telah ditetapkan. Izin edar ini menjadi tanda bahwa produk tersebut telah diakui dan dianggap aman serta memiliki manfaat dalam mendukung upaya pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan pemulihan kesehatan manusia. Proses ini merupakan langkah penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas alat kesehatan yang beredar di pasaran.
Berikut ini jenis izin edar yang dilayani oleh Kementerian Kesehatan:
- Permohonan Baru
- Permohonan Perpanjangan
- Permohonan Perubahan
- Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Baca juga: Pentingnya Izin Edar Produk Impor, Jangan Sampai Kena Hukum!
Surat Keterangan yang Diperlukan
Jenis surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT meliputi beberapa bentuk yang penting untuk menjamin keamanan, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan. Semua jenis surat keterangan ini merupakan langkah penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di pasaran telah melalui proses evaluasi yang ketat dan memenuhi standar-standar yang telah ditetapkan.
Dengan memiliki surat keterangan yang sesuai, perusahaan produsen dan distributor alat kesehatan dapat memberikan jaminan keamanan dan kualitas produknya kepada masyarakat serta otoritas yang berwenang dalam pengawasan kesehatan.
Surat keterangan yang dikeluarkan meliputi:
- Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
- Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
- Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme)
- Surat Keterangan Impor untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar
- Surat Keterangan Impor untuk Bahan Baku
- Surat Keterangan Impor untuk Spare Part
- Surat Keterangan Informasi Produk untuk Perusahaan/ Perorangan
- Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
- Surat Wewenang Impor
- Surat Keterangan Research Use Only (RUO)
- Surat Rekomendasi Persetujuan Impor
- Surat Pencantuman Logo Halal
- Surat Persetujuan Iklan
- Surat Keterangan Promosi
- Surat Keterangan Notifikasi Perubahan
- Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
- Surat Keterangan Lainnya
Biaya Registrasi SK dan Izin Edar
Biaya yang diperlukan untuk masing-masing layanan yang terkait dengan proses penerbitan surat keterangan atau izin edar impor alat kesehatan cukup bervariasi. Kisaran tarif yang telah ditentukan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Adapun tarifnya berkisar antara Rp500.000 hingga Rp10.000.000, tergantung pada jenis item yang diajukan dan tingkat kompleksitas serta cakupan evaluasi yang diperlukan.
Meskipun ada biaya yang harus dikeluarkan, namun izin edar yang diperoleh sebagai hasil dari proses ini memiliki nilai strategis yang tinggi. Sebab izin edar dapat meningkatkan kepercayaan konsumen. Selain itu, izin edar juga memastikan produk dapat secara sah dan aman beredar di pasaran. Kamu harus mempertimbangkan dengan saksama jenis layanan yang sesuai dengan kebutuhan dan karakteristik produknya sebelum melakukan pembayaran PNBP.
Sebagai perusahaan yang bergerak dalam bidang alat kesehatan, investasi dalam memperoleh izin edar yang resmi dan sah tentunya menjadi hal yang sangat penting untuk membangun citra dan reputasi perusahaan. Di sisi lain, hal ini berfungsi untuk memastikan kepatuhan perusahaanmu terhadap regulasi yang berlaku di bidang kesehatan.
Sanksi Terhadap Impor Alat Kesehatan Tanpa Izin Edar
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, pasal 106, ada ketentuan yang menyatakan bahwa produk sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memiliki izin edar sebelum bisa beredar di pasaran. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan kualitas produk yang dikonsumsi oleh masyarakat.
Dalam Pasal 197, diatur juga tentang tindakan melanggar ketentuan ini, di mana setiap orang yang sengaja memproduksi atau mengedarkan produk tanpa izin edar bisa dikenai pidana penjara maksimal 15 tahun dan denda hingga Rp1,5 miliar. Penting untuk memahami pentingnya memiliki izin edar sebagai tanggung jawab dan keamanan bagi produsen serta untuk melindungi konsumen dari risiko produk yang tidak aman. Jadi, kamu harus selalu mematuhi peraturan dan mendapatkan izin edar untuk menghindari masalah hukum yang serius.
Baca juga: 5 Tips Belanja di Shopee Agar Tidak Tertipu
Langkah Mudah Impor Alat Kesehatan di Indonesia
Setelah membaca berbagai macam ketentuan yang ada untuk melakukan alat impor kesehatan di indonesia, kita mengetahui bahwa banyak hal yang perlu diperhatikan dengan teliti agar tidak terjadi kesalahpahaman dalam melakukan impor alat kesehatan.
Jika kamu ingin melakukan impor alat kesehatan dengan mudah dan aman tanpa ribet, kamu perlu menghubungi AsiaCommerce. Dengan bekerja sama dengan AsiaCommerce, kamu akan dengan mudah mendapatkan produk alat kesehatan yang ingin kamu impor.
Tenang saja, kamu tidak perlu memusingkan berbagai persyaratan izin edar dan surat keterangan. AsiaCommerce akan membantu untuk menyelesaikan berbagai urusan dokumen yang berkaitan dengan produk impor kamu. Tunggu apalagi, hubungi AsiaCommerce melalui tautan berikut atau banner di bawah ini.
