Mengurus izin edar untuk menjalankan bisnismu merupakan hal yang tidak boleh dilewatkan. Hal ini perlu dilakukan sebab izin edar merupakan hal yang sangat penting bagi keberhasilan produk kamu di pasar. Oleh karena itu, mengurus izin edar perlu dilakukan dengan sungguh-sungguh. Terutama bagi produk-produk impor. Tanpa izin edar BPOM, produk bisnismu akan kesulitan mendapatkan posisi legal di pasar Indonesia
Dengan izin edar yang sah, konsumen akan merasa yakin dan aman terhadap kualitas produk kamu. Sebab, produk tersebut telah melewati proses pengawasan dan memenuhi standar kualitas serta keamanan yang ditetapkan oleh lembaga regulasi pemerintah. Oleh karena itu, kamu perlu memahami betapa pentingnya pengurusan izin edar produk impor untuk bisnis yang sedang atau akan kamu jalani.
Apa Itu Izin Edar BPOM?
Izin edar adalah persetujuan hasil penilaian kriteria keamanan, mutu, dan gizi suatu pangan olahan untuk melakukan peredaran di Indonesia. Salah satu cara memperoleh izin edar ini dilakukan dengan cara melakukan pendaftaran produk pangan ke BPOM.
Dalam Pasal 2 dan 3 Peraturan Kepala BPOM No 27 Tahun 2013 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia tanggal 6 Mei 2013, dijelaskan ada syarat obat dan makanan dapat masuk ke wilayah Indonesia yakni, harus telah memiliki:
1. izin edar
2. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor
3. mendapat persetujuan dari Kepala BPOM berupa Surat Keterangan Impor (SKI) yang hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan (impor).
Dari peraturan tersebut juga jelaskan bahwa impor obat dan makanan tidak dapat dilakukan secara perorangan karena saat ini Surat Keterangan Impor (SKI) dari Kepala BPOM hanya dapat diberikan kepada perusahaan yang mengedarkan produk impor.
Potensi Kerugian Produk Tanpa Izin Edar BPOM
Setiap produk pangan olahan yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar. Jika Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahwa produk makanan dan minuman yang didaftarkan belum lolos uji, akan ada beberapa kendala yang harus dihadapi.
1. Produk harus segera disesuaikan dengan standar yang berlaku.
Kamu akan diperintah untuk memperbaiki produk mereka secepat mungkin jika ingin segera mendapatkan izin edar. Di sisi lain, jika pemilik bisnis tidak mengurus izin edar dari Badan POM dan langsung mengedarkan produk, risiko ketidaklayakan produk atau kandungan bahan berbahaya dapat menyebabkan masalah hukum.
2. Produk bisnis menjadi ilegal
Meski produk yang kamu impor tidak berbahaya dan tidak memiliki kandungan yang mengancam, produkmu akan tetap dianggap ilegal. Sebab produk yang kamu jual tidak melewati tahap legalisasi dari pemerintah terlebih dahulu. Sedangkan untuk menjadi legal, produkmu perlu diverifikasi oleh pihak berwenang.
3. Menurunkan kepercayaan konsumen
Sebab produkmu tidak memiliki legalitas yang jelas, konsumen akan meragukan keamanan produk impor yang kamu jual. Apalagi di masa sekarang, awareness konsumen akan suatu produk sudah meningkat secara drastis. Bisnismu akan segera lenyap dari pasaran jika kamu tidak segera menuntaskan pengurusan izin edar produk BPOM.
Adapun kerugian jika kamu tidak memiliki Surat Keterangan Impor (SKI). Kamu akan mendapatkan sanksi administratif berikut ini:
1. peringatan tertulis;
2. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran;
3. pemusnahan atau re-ekspor;
4. pembekuan izin edar; dan/atau
5. pembatalan izin edar.
Jenis-jenis Izin Edar
Izin edar terdiri dari berbagai macam tipe. Kamu dapat memilih izin edar yang cocok dengan bisnis yang sedang kamu jalani.
1. Sertifikat Penyuluhan (SP)
Bagi industri rumah tangga yang banyak dijalankan oleh pelaku usaha mikro dan kecil, pendaftaran produk dapat dilakukan melalui Dinas Kesehatan (DinKes) dengan mendapatkan kode SP. Kode SP merupakan nomor pendaftaran yang diberikan kepada pelaku usaha dengan modal terbatas, dan pengawasan dilakukan oleh DinKes sebagai penyuluhan.
2. Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT)
Selain Sertifikat Penyuluhan, ada pula SPP-IRT yang berupa nomor PIRT sebanyak 15 digit. SPP-IRT berlaku untuk pangan olahan yang memiliki daya tahan atau keawetan di atas 7 hari, dengan masa berlaku selama 5 tahun dan bisa diperpanjang. SPP-IRT ini menjadi jaminan keamanan konsumsi produk yang dijual.
3. Makanan Dalam Negeri (MD)
Pelaku usaha dengan modal yang lebih besar dan memenuhi persyaratan pemerintah dapat mendaftarkan izin produknya melalui BPOM untuk mendapatkan kode MD. Kode MD berlaku untuk pangan olahan yang berasal dari dalam negeri.
4. Makanan Luar Negeri (ML)
Selain kode MD, terdapat kode ML yang berlaku untuk produk pangan olahan impor dari luar negeri yang telah memenuhi syarat sesuai aturan BPOM. Kode ML diberikan baik untuk produk yang dipasarkan langsung di Indonesia maupun produk yang dikemas ulang.
Syarat yang Diperlukan
Berikut ini daftar persyaratan yang perlu dipenuhi untuk melakukan pendaftaran ke BPOM, selaku Badan Pengawas Obat dan Makanan.
1. Untuk Pangan Olahan yang Diproduksi di Dalam Negeri
- Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap.
- Izin industri (Izin Usaha Industri (IUI)/ Tanda Daftar Industri (TDI) atau Izin Usaha Mikro Kecil (IUMK).
- Hasil audit sarana produksi atau Piagam Program Manajemen Risiko (PMR) atau Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).
- Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan.
2. Untuk Pangan Olahan Impor
- Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk minuman beralkohol.
- Hasil audit sarana distribusi.
- Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP)/Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)/ISO 22000 atau sertifikat serupa, yang diterbitkan/terakreditasi oleh lembaga berwenang dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.
- Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri.
- Sertifikat Kesehatan atau Sertifikat Bebas Jual.
- Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan.
Selain itu, beberapa dokumen pendukung bagi pemohon SKI Border untuk izin edar produk impor juga perlu diperhatikan, beberapa di antaranya:
- Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direktur bermaterai cukup
- Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermaterai
- Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
- Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris
- Daftar HS Code komoditi yang akan diimpor
Baca juga: Apa Manfaat dari Kegiatan Ekspor dan Impor?
Persyaratan Teknis Pendaftaran Pangan Olahan
- Komposisi atau daftar bahan yang digunakan termasuk keterangan asal bahan baku tertentu dan/atau BTP.
- Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000 atau sertifikat serupa yang diterbitkan/terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.
- Informasi tentang masa simpan.
- Informasi tentang kode produksi.
- Rancangan label.
- Hasil uji produk akhir (certificate of analysis).
Dokumen Pendukung Lain Jika Diperlukan
- Sertifikat Merek (jika label mencantumkan ® atau ™).
- Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (Standar Nasional Indonesia) untuk produk SNI wajib atau untuk produk yang mencantumkan tanda SNI pada label.
- Keterangan tentang Pangan Produk Rekayasa Genetik untuk bahan baku antara lain kentang, kedelai, jagung dan tomat.
- Sertifikat Organik (jika label mencantumkan logo organik).
- Keterangan Iradiasi Pangan (jika diproses dengan iradiasi).
- Sertifikat Halal (jika label mencantumkan logo halal).
- Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan) Data pendukung lain.
Biaya Registrasi Izin Edar BPOM
Biaya registrasi izin edar ini merupakan bagian dari Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) dan diatur berdasarkan Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku pada BPOM. Jenis PNBP yang berlaku pada BPOM mencakup berbagai layanan, termasuk registrasi, pendaftaran, notifikasi, evaluasi, inspeksi sarana produksi produk impor, sertifikasi, pengujian, kalibrasi, pelatihan laboratorium, uji profisiensi, penjualan baku pembanding dan hewan uji, serta kerja sama penelitian di bidang obat dan makanan.
Lampiran beleid tersebut menjabarkan secara detail biaya registrasi izin edar BPOM, antara lain, untuk obat-obatan dimulai dari Rp100.000 per produk, sedangkan untuk makanan juga dimulai dari Rp100.000 per produk. Jasa notifikasi kosmetika yang diproduksi di luar negara ASEAN dikenakan biaya mulai dari Rp1,5 juta per item, sedangkan yang diproduksi di negara ASEAN dikenakan Rp500.000 per item. Bagi usaha kecil obat tradisional, biaya perpanjangan (registrasi ulang) berlaku selama 5 tahun adalah Rp1 juta per item, sedangkan untuk sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) dikenakan biaya Rp5 juta per sertifikat.
Baca juga: Apa Itu CIF Dan Apa Perbedaannya Dengan FOB
Demikianlah penjelasan mengenai pentingnya izin edar untuk produk impor agar terhindar dari masalah hukum. Sekali lagi, izin edar merupakan salah satu hal penting dalam bisnis agar membuat bisnis kamu memiliki reputasi yang baik di mata konsumen.
Jika kamu merasa pengurusan izin edar terlalu merepotkan untuk kamu urus sendiri, kamu dapat bekerja sama dengan AsiaCommerce. Di AsiaCommerce, segala produk impor yang kamu pesan akan kamu terima dengan mudah tanpa ribet! Segala urusan dari mulai pengurusan bea cukai, logistik, hingga pengurusan dokumen akan kami selesaikan agar kamu bisa fokus menjalankan bisnismu. Segera klik di sini atau banner di bawah ini agar segala urusan impormu teratasi tanpa terbebani!
